《民法典》实施后医疗机构应如何对患者履行告知义务？

管子曰：“法者，天下之程式也，万事之仪表也。”《中华人民共和国民法典》（下称“民法典”）的出台标志着了我国法治迈入法典化的历史新时期。《民法典》中的新规对医疗文书效力、医疗机构告知义务、患者知情同意权等问题产生重要影响。本文将对这些影响作简要分析并在医疗机构合规管理上提出相应建议，以飨读者。

一、根据旧法，《知情同意书》未履行提示说明义务的条款可申请撤销，根据新法该条款将不成为合同内容

《民法典》第四百九十六条第一款规定：“格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。”

医疗过程中，各种知情告知书、知情同意书都是事前由医疗机构印制，医生在文书中填写基本病情信息后交给患者签字，符合“重复使用而预先拟定”且不存在与患者协商的条款，属于格式条款。

《民法典》第四百九十六条第二款规定：“采用格式条款订立合同的，提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务，并采取合理的方式提示对方注意免除或者减轻其责任等与对方有重大利害关系的条款，按照对方的要求，对该条款予以说明。提供格式条款的一方未履行提示或者说明义务，致使对方没有注意或者理解与其有重大利害关系的条款的，对方可以主张该条款不成为合同的内容。”

此条将原《合同法》及其司法解释中对于违反提示说明义务，致使对方没有注意该条款的救济方式由“申请撤销该格式条款”变为“该条款不成为合同的内容”。而司法实践中，患者主张撤销条款的举证难度较大，且争议条款被依法撤销前仍然有效。现将争议条款直接认定不成为合同内容，则对双方当事人自始不产生效力。一方面，减轻了患方举证负担，降低了争议解决难度；另一方面，加重了医疗机构对格式条款的提示说明义务，并要求提示说明行为须达到使患者正确理解的程度。因此，发生争议时如何举证证明医方的告知义务已达到《民法典》要求的程度成为医疗机构将来需要重点关注的问题，笔者将在后文提出相应建议。

二、《知情同意书》中的条款如有不合理性将被认定无效

《民法典》第四百九十七条与原《合同法》第四十条对格式条款无效情形的规定相比，强调其须是提供格式条款一方“不合理地”免除或者减轻其责任、加重对方责任、限制对方主要权利的条款。在医疗法律关系中，明确了免除医疗机构责任及加重患方责任的条款均需具备不合理性才可能被认定无效。例如，在《知情同意书》中如果约定“出现后果将不承担任何责任”、“医院概不负责”等字样，该部分明显不合理的条款将被认定为无效。从反面看，对于医疗机构在格式条款中免除或减轻自身责任的告知，如果在医疗实务中具备一定合理性，则不能被认定无效。例如，约定“医生需综合分析患者的身体状况,以决定是否实行该种手术方案，若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责”则可能有效。因此，事前恰当的知情告知，是合理降低医疗机构开展诊疗活动风险的有利保障。

三、无法取得“书面同意”时，可采取远程措施取得患方近亲属“明确同意”

《民法典》第一千二百一十九条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

该条将原《侵权责任法》第五十五条中向患者“说明”相关风险改为“具体说明”。将取得患者或其近亲属的“书面同意”改为“明确同意”。首先，更好的保障了患者的知情同意权；其次，意味着在患者生命垂危或意识不清，家属不能及时赶到，无法取得书面同意的紧急情况下，替代方式只要达到“明确同意”即可，从而避免了因等待“书面同意”可能导致的病情贻误。《民法典》的规定更符合医疗实践的真实情况且更能最大程度保障患者的生命健康利益。

笔者建议

紧急情况下需采取前述特殊诊疗行为时，医务人员可通过视频、微信、短信等电子化远程方式向家属说明患者病情、即将采取的诊疗措施和风险并取得家属的“明确同意”。同时，医疗机构需对视频录音录像、微信短信聊天记录等关键证据进行留存。

四、患者在《知情同意书》签字可能不足以表明医方已尽合理告知义务

典型案例：镇江市第一人民医院与赵某某等医疗损害责任纠纷二审

裁判要旨：鉴定人称，一、关于风险告知，手术知情同意书是格式条款，家属虽有签字，但对手术的实质性内容以及风险程度并不了解，属于告知不到位。二审法院认为：依据一审法院委托南京东南司法鉴定中心作出的东南司鉴中心[2020]医损鉴字第9号《司法鉴定意见书》的鉴定意见可以确认，镇江市第一人民医院在对患者王某诊疗行为过程中，存在未将手术风险、严重性告知到位及对主动脉瓣置换手术指征掌握不严；首次二尖瓣置换手术不精细，导致二尖瓣二次置换，使体外循环时间过长的过错，且镇江市第一人民医院上述过错与患者王某死亡的损害后果之间存在一定的因果关系。因此，镇江市第一人民医院应当对患者王某的死亡承担赔偿责任。

以上案例表明，实践中存在即使患者签署了《知情同意书》也可能被法院认定为告知不到位的情形。因此，笔者提出以下建议：

笔者建议

1、医疗机构在临床诊治过程中，因患者病情危重、体质特殊、需行手术、特殊检查、特殊治疗、采取试验性新技术前，必须请患者及家属签署相关《知情同意书》；

2、《知情同意书》应体现该诊疗活动的实质内容，对其中的专业术语进行注解，适合较低文化水平的患者和家属理解，并将接受该诊疗可能引发的意外、风险、并发症等用下划线、字体加粗等方式进行合理提示；

3、签署前由医护人员向患者及家属说明其中对患者有重大利害关系的条款，有条件的最好将说明过程录音录像，形成类似行政机关执法记录仪的记录机制；

4、解释说明后，由患者亲笔手写“本人对上述第X条第X款诊疗行为的内容和风险完全理解并同意”并签字。

5、由于不同疾病诊疗方案不同，医疗机构需根据具体情况制定不同的《知情同意书》，必要时寻求专业律师的合规帮助。

“防火比灭火重要。”医疗法律关系中的《知情同意书》可以对医疗机构的合理诊疗行为产生的正常风险进行规避，但患者的知情同意也并不代表发生损害时医疗机构可以完全免责。医务人员在诊疗活动中仍应遵守医疗规范，尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，积极保障患者的生命健康利益，才是防范医疗纠纷的最根本之道。